Raggruppamento di variazioni ai sensi dell'articolo 7 del regolamento
(CE) n. 1234/2008 e del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Specialita'  Medicinale:  NEO-CROMATON  BICOMPLESSO.  Confezioni  e
numeri di A.I.C.:  10000  polvere  e  solvente  per  soluzione  orale
(023864022). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Var. tipo IB - B.III.1.a.3: Presentazione di un  nuovo  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea  relativo  al  principio  attivo
cianocobalamina (R1-CEP 1998-140-Rev02) da parte del nuovo produttore
SANOFI CHIMIE - Saint-Aubin-les-Elbeuf (Francia) in sostituzione  del
sito produttivo Sanofi Chimie - Romainville (Francia). 
  Var. tipo IB - B.I.D.1.a.4: Introduzione del re-test period  di  36
mesi per il principio attivo cianocobalamina  prodotto  dalla  SANOFI
CHIMIE - Saint-Aubin-les-Elbeuf (Francia). 
  Codice pratica AIFA: N1B/2012/187 
  Data di approvazione: 19 aprile 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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