Comunicazione notifica regolare UVA del 23/04/2012 - Prot. n. 37214 
 

  Specialita'  Medicinale:  KETOROLAC  EG  20  mg/ml   gocce   orali,
soluzione; 30 mg/ml  soluzione  iniettabile.  Confezioni:  037849027,
037849015. 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice  Pratica  N°
N1B/2012/687 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica apportata ai testi  di  RCP  e  Foglio
Illustrativo in seguito alla richiesta  AIFA  del  27  febbraio  2012
pervenuta dall'Ufficio di Farmacovigilanza  relativa  all'adeguamento
dei testi come  concordato  dal  Pharmacovigilance  Working  party  a
Dicembre   2011    relativamente    al    rischio    di    tossicita'
gastrointestinale causata da medicinali per uso sistemico  contenenti
Ketoprofene e Ketorolac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3.
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD7702