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Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/04/2012 - Prot. N. 37184 Specialita' Medicinale: DOLGOSIN (aic:034925) 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Confezioni: 034925040 (Autorizzata), 034925053 (Autorizzata) Titolare AIC: CRINOS S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N° N1B/2012/699 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza a quanto richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA il 24/02/2012 per i medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD7704