Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                        (CE ) n. 1234/2008). 
 
 
                    Codice pratica: N1B/2012/721 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 

  LIXIDOL "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale (027257056); 
  "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (027257068); 
  "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 10 ml (027257094). 
  Titolare AIC: Roche S.p.A. 
  Numero e tipologia di variazione:C.I.3.a, IB foreseen. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica apportata ai testi  di  RCP  e  FOGLIO
ILLUSTRATIVO in seguito alla richiesta  AIFA  del  27  febbraio  2012
pervenuta dall'Ufficio di Farmacovigilanza  relativa  all'adeguamento
dei testi come  concordato  dal  Pharmacovigilance  Working  Party  a
Dicembre   2011    relativamente    al    rischio    di    tossicita'
gastrointestinale causata da medicinali per uso sistemico  contenenti
Ketoprofene e Ketorolac. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4,4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche di  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T12ADD7709