Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto
pressione per 200 erogazioni - A.I.C. n. 023103017; 
    «250 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione per 200 erogazioni - A.I.C. n. 023103068. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni. 
Codice pratica: N1A/2012/292. 
  Variazione tipo IA n. B.I.b.2 -  a)  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo o delle materie prima, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  approvata:
Modifica minore della procedura di prova NIRS  del  principio  attivo
Beclometasone dipropionato. 
Codice pratica: N1A/2012/294. 
  Variazione tipo IA n. B.III.1 - a)2 Presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  per  una
sostanza  attiva  -  certificato  di  conformita'   alla   monografia
corrispondente della  Farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da un produttore gia' approvato: Aggiornamento del CEP  di
Farmabios  S.p.A.  produttore  del  principio  attivo   Beclometasone
dipropionato (da R0-CEP 2001-315-Rev. 03 a R1-CEP 2001-315-Rev. 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC12ADD7541