Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Codice pratica: N1B/2012/399 
  Specialita' medicinale: ULCEZOL - A.I.C. e confezione: 
  038239012 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule 
  Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  le  note
RNF  del  13/01/2012  (AIFA/VI/2942/PI.1.a.e).  E'   autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        Dott. Francesco Saia 

 
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