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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Codice pratica: N1B/2012/411 Specialita' medicinale: MARICRIO - A.I.C. e confezione: 037903010 "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule Titolare A.I.C.: S.F. GROUP S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea con le note RNF del 13/01/2012 (AIFA/VI/2942/PI.1.a.e). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette)relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Dott. Francesco Saia T12ADD7715