Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso  umano.Notifica  regolare  UVA  del
                     16/04/2012 - Prot. N.34728 
 

  Specialita' Medicinale: ALKET (aic: 032836) 
  Confezione:032836049(Autorizzata)"200mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" 
  Titolare AIC: S.F.GROUP s.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen  -Codice  Pratica  N°
N1B/2012/565 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata  nell'oggetto.  Decorrenza  delle  modifiche:   dal   giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Dott. Francesco Saia 

 
T12ADD7716