Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: KETOROLAC FG (AIC: 037848) 
  Confezioni: 037848013 - "30 mg /ml soluzione iniettabile" 3  fiale;
037848025 "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10ml 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen -  Codice  Pratica  N°
N1B/2012/661 
  Tipo modifica:Modifica  stampati  -  Modifica  apportata:  Modifica
degli stampati 
  E' autorizzata la modifica di  stampati  richiesta  (paragrafi  dal
4.3,4.4,4.5, 4.6,4.7,4.8,4.9  del  Riassunto  di  Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T12ADD7764