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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: EUMAT (AIC: 037851) Confezioni: 037851019 - "30 mg /ml soluzione iniettabile" 3 fiale; 037851021 "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10ml Titolare AIC: EPIFARMA S.R.L. N° e Tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N° N1B/2012/659 Tipo modifica:Modifica stampati - Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi dal 4.3,4.4,4.5, 4.6,4.7,4.8,4.9 del Riassunto di Caratteristiche di Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T12ADD7765