Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Sanavir nella confezione e numero di AIC: 033209014. Codice pratica
N1A/2012/669.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008,  Tipo  IA,  B.II.d.1.c).  Modifica  delle  specifiche  del
prodotto finito: aggiunta delle seguenti specifiche al rilascio e  al
termine del periodo di validita'  con  relativo  metodo  di  analisi:
impurezze note ognuna: NMT 0,5%; impurezze non note ognuna: NMT 0,2%;
impurezze totali (ad esclusione della guanina) NMT  2,0%.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Pamidronato disodico Hospira nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
035581/M,  tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica   C1A/2012/800.
Modifica SE/H/0420/001-003/IA/030 apportata ai sensi del  regolamento
(CE) 1234/2008, Tipo  IA,  C.I.z).  Presentazione  di  un  Core  Risk
Management Plan che prende in considerazione  le  "fratture  atipiche
del  femore"  come  potenziale  rischio   connesso   con   l'uso   di
pamidronato. Data di implementazione: 21/03/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Direttore affari regolatori: 
                     Dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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