Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ALENDROS 70 mg compresse 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
029051 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/XXXX/001/WS/041 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo  al   Regolamento   (CE)   n.   1234/2008:   Codice   Pratica
C1B/2011/2858 - grouping di variazioni tipo IB B.I.a.1.z: aggiunta di
Divi's Laboratories Ltd  (India)  quale  produttore  alternativo  per
l'acido alendronico, sostanza intermedia utilizzata per fabbricare il
principio  attivo  delle  compresse,  alendronato  sodico;  tipo   IA
B.I.a.3.b:  riduzione  della  dimensione  del  lotto  della  sostanza
intemedia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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