Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  Specialita' Medicinale: PANCREX (aic: 021232) 
  Confezioni: Tutte. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di modifiche tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Certificati di
Idoneita'  TSE  alla  Farmacopea  Europea   relativi   all'eccipiente
Gelatina. Data di implementazione: 01/11/2011. 
  Estratto Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE SANDOZ (aic: 039929) 
  Confezioni: Tutte. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice  Pratica  N°   C1B/2011/3168   -   N°   di   Proc.   Europea
UK/H/2385/001/IB/007 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in accordo  al  PhVWP
(Settembre 2011) relativo all'uso di antipsicotici  (convenzionali  e
atipici) durante  il  terzo  mese  di  gravidanza  e  al  rischio  di
movimenti muscolari anomali e/o sintomi di astinenza per i neonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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