Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/716 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Ketorolac Mylan 20 mg/ml  gocce  orali,  soluzione;  30
mg-ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito   alla
richiesta  AIFA  del  27  febbraio  2012  pervenuta  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza relativa all'adeguamento dei testi  come  concordato
dal Pharmacovigilance Working party a Dicembre 2011 relativamente  al
rischio di tossicita' gastrointestinale causata da medicinali per uso
sistemico contenenti Ketoprofene e Ketorolac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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