Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Mirtazapina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  0366210/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2012/105,   Procedura   n.
FI/H/0284/002-003/IA/034/G,  Variazione   grouping   di   tipo   IAIN
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta del sito di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito di imballaggio  secondario  e  primario:  Mylan
Hungary KftH-2900 Komarom Mylan ut.1Hungary. 
  Specialita' medicinale: Nebivololo Mylan Italia 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 038446. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/353, Procedura n.  IT/H/0256/001/IA/004,
Variazione di tipo IA B.I.b.2.a  Modifica  minore  di  una  procedura
analitica approvata di un test  sulla  sostanza  attiva,  ovvero  del
correction factor per l'analisi quantitativa dell'impurezza B tramite
procedura HPLC. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/354, Procedura n.  IT/H/0256/001/IA/005,
Variazione di tipo IAIN n. A.5 a) Modifica dell'indirizzo del sito di
produzione e rilascio del prodotto finito Actavis Ltd.BLB016  Bulebel
Industrial EstateZejtun ZTN 3000 Malta. 
  Specialita' medicinale: Ropivacaina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  039157/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2011/1524,   Procedura   n.
NL/H/1260/02/IB/007/G, di Variazione Grouping: 
  -tipo IAin n. B.II.b.1: Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - a) Sito di  imballaggio  secondario.  Da:  IPRA
S.p.A. Industria Chimico-Farmaceutica, Molteni e Falorni  S.R.L.,  a:
BIOMENDI S.A. 
  -tipo IB n. B.II.b.1: Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto   finito   -   z)   Altro.   Da:   IPRA   S.p.A.   Industria
Chimico-Farmaceutica, a: BIOMENDI S.A.. 
  -tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti - 2. Con controllo dei lotti/prove. Da: IPRA  S.p.A.  Industria
Chimico-Farmaceutica e Molteni, a: BIOMENDI S.A. (only for the bags). 
  -tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - z) Altro. 
  -tipo IB n. B.II.b.4: Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  -tipo  IA  n.  B.II.b.5:  Modifica  delle   prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - c) Soppressione di una prova non  significativa  in
corso di fabbricazione. 
  -tipo IA  n.  B.II.d.2:  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito - a) Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. 
  Sito responsabile della produzione, del confezionamento primario  e
secondario, del rilascio e del controllo dei lotti: BIOMENDI S.A. 
  Specialita' medicinale: Sotalolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  035453/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2011/1901,   Procedura   n.
DK/H/0103/01/IA/030,   Variazione   di   tipo   IA   -    B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva,  Sotalolo,  per   un
produttore gia' approvato (Moehs) (CEP No. R1-CEP 2002-049-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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