Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: Lorazepam Actavis 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg;  2,5  mg  compresse  -  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 035879 - Codice Pratica: N1B/2012/653 
  Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.1 a); IAIN  n.  B.II.b.1
b); IB n. B.II.b.1 e); IAIN n. B.II.b.2  b)2.;  IA  n.  B.II.b.4  b):
Sostituzione di Farmaceutisch Analytisch Laboratorium - Duiven  BV  -
Nieuwgraaf 93, Duiven - Paesi Bassi con  Genetic  S.p.A.  -  Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA) - Italia quale sito di  confezionamento
secondario, primario, produzione, controllo  e  rilascio  dei  lotti.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore da: 1.250.000 compresse a:  625.000  compresse  (solo
per il dosaggio 2,5 mg presso l'officina Genetic S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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