Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.040670/M. 
  Procedura n. NL/H/XXXX/WS/007 NL/H/1780/WS/002 Variazione tipo IAIN
n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b + IB n. B.II.b.1.e Aggiunta di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
imballaggio primario e secondario. Sito in cui sono effettuate  tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo  dei  lotti,   per   i   medicinali   non   sterili:   Oman
Pharmaceutical Products Co. LLC, Sultanate of Oman.  Variazione  tipo
IA n.B.II.b.2.a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito aggiunta  di
un sito in cui vengono effettuati il controllo  dei  lotti/le  prove:
Wessling Hungary Kft., Hungary. 
  Procedura  n.   NL/H/1780/01-02/IA/05   Variazione   tipo   IA   n.
B.II.b.2.a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito.  Aggiunta  di  un
sito in cui vengono  effettuati  il  controllo  dei  lotti/le  prove:
Pharmavalid     Pharmaceutical     Metrological     and      Service,
Ltd.Microbiological Laboratory Tatra u. 27/b 1136 Budapest Hungary. 
  Procedura   n.   NL/H/1780/01-02/IAin/008/G.   Codice   Pratica   n
C1A/2012/559. Variazione tipo IAIN n.  B.II.b.1.b  +  n.  4  var.  n.
B.II.b.1.a + n. 2 var. IA n. B.II.b.2.b.2. + var. IA  n.  B.II.e.5.a.
Aggiunta di Pharma Pack Hungary Kft. come sito per il confezionamento
primario e secondario,  di  DHL  Supply  Chain  S.p.A.,  Logosys  PKL
Service GmbH & Ko KG, di PharmLog Pharma Logistik GmbH come siti  per
il confezionamento secondario, di Gerard Laboratories e Generics [UK]
Ltd come siti responsabili per il rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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