Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Candesartan Mylan Pharma 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040913/M. 
  Procedura   n.   NL/H/1779/001-004/IB/006   Codice    Pratica    n.
C1B/2012/355. Variazione tipo IB n. C.I.8.b. Introduzione di un nuovo
sistema   di   farmacovigilanza   b)   che   e'    stato    nazionale
competente/dall'EMEA dello  stesso  titolare  dell'autorizzazione  in
commercio. (DDPS Mylan: version number 3.0- Date:  19th  April  2011;
approved by Germany on 14 October 2011; DE/H/2455/IB/03/G). 
  Procedura   n.   NL/H/1779/01-04/IAin/007/G   Codice   Pratica   n.
C1A/2012/560. Variazione tipo Variazione Grouping di tipo IAin: 
  -B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  -
b) Sito di imballaggio primario: Pharma Pack Hungary Kft. 
  -N. 2 x B.II.b.1: Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario: DHL Supply Chain
S.p.A , Pharma Pack Hungary Kft. 
  -N. 2 x B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti -
2. Con controllo  dei  lotti/prove:  McDermott  Laboratories  Limited
trading as Gerard Laboratories,  35/36  Baldoyle  Industrial  Estate,
Grange Road, Dublino 13, Irlanda e  Generics  [UK]  Limited,  Station
Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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