Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  100 mg/5ml granulato per  sospensione  orale,  1  flacone  100ml  +
misurino dosatore + siringa-dosatore - AIC 027127101 
  Codice Pratica N1A/2012/545 
  Variazioni di tipo IA ("Do and Tell") in Grouping: 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Aspetto). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Identita' Cefixima). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Titolo Cefixima). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Identita' Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Titolo Sodio benzoato). 
  B.II.b.5.c.: Eliminazione di una prova non significativa  in  corso
di fabbricazione (Test al Karl-Fischer). 
  B.II.d.1.c.: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  sul
prodotto finito con gli stessi limiti autorizzati sul bulk  (Test  al
Karl-Fischer). 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  AIC 032647/M - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg -  tutte
le confezioni 
  Codice pratica C1A/2011/2977 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING   NL/H/xxxx/IA/129/G
relativa alla variazione NL/H/105/001/IA/041 
  Tipo IA B.II.c.3a1) ("Do and Tell") - Modifica dell'origine  di  un
eccipiente (calcio stearato) a rischio TSE -  da  origine  animale  a
origine vegetale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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