Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.,  Elisabethhof  19,  2353  EW
Leiderdorp (Olanda) 
  Rappresentante  in  Italia:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via   delle
Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
  AIC 037020/M - capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg -  tutte
le confezioni 
  Codice pratica C1A/2011/2977 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  GROUPING   NL/H/xxxx/IA/129/G
relativa alla variazione NL/H/528/001/IA/019 
  Tipo IA B.II.c.3a1) ("Do and Tell") - Modifica dell'origine  di  un
eccipiente (calcio stearato) a rischio TSE -  da  origine  animale  a
origine vegetale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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