Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM  INTERNATIONAL  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PRADIF 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato" 
  confezione da 20 capsule - A.I.C. n. 030106013/M 
  confezione da 30 capsule - A.I.C. n. 030106025/M 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/2977 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO GROUPING N.:  NL/H/xxxx/IA/0129/G
relativa alla variazione NL/H/106/001/IA/038/G. 
  MODIFICA  APPORTATA:  variazione  tipo  IA  ("Do  and   Tell")   n.
B.II.c.3.a.1:  modifica  dell'origine  di   un   eccipiente   (calcio
stereato) a rischio TSE da origine animale a origine vegetale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                         p.p. (G. Maffione) 
                         p.p. (M. Cencioni) 

 
T12ADD7798