Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: Dicloreum 
  Confezioni e numero di A.I.C.: "3% schiuma cutanea"  1  contenitore
sotto pressione da 50 g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1A/2012/630 - Variazione Tipo IA IN  n.  B.II.f.1.
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio del  prodotto  finito  a)  Riduzione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito 1. cosi' come confezionato  per  la
vendita (da 36 mesi a 24 mesi). 
  Specialita' medicinale: Meclon 
  Confezioni e numero di A.I.C.: "200 mg/10 ml + 1g/130 ml  soluzione
vaginale" 5 flaconi 10 ml + 5 flaconi 130 ml + 5  cannule  -  AIC  n.
023703059 
  Codice pratica: N1A/2012/616 - Grouping di  Variazioni:  Variazione
tipo IA n. B.II.b.4 - Modifica delle dimensioni del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  sino  a
10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto
(soluzione di Clotrimazolo da 800 L a 1150 L); 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.5 - Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito a) rafforzamento dei limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. (pH della soluzione di Clotrimazolo  durante  la  fase
"Filling and Closing of unifill" da 8.0 - 8.5 a 8.0 - 8.3). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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