Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,n. 274 
 

  Titolare AIC: BioAlliance Pharma SA, con sede in 49,  boulevard  du
General Martial Valin 75015 Parigi (France) 
  Specialita' Medicinale: Setofilm 
  Confezioni e numero AIC: 
  "4 mg film orodispersibili" 6 film in bustina - AIC n. 040321010/M 
  "4 mg film orodispersibili" 10 film in bustina - AIC n. 040321022/M 
  "4 mg film orodispersibili" 50 film in bustina - AIC n. 040321034/M 
  "8 mg film orodispersibili" 6 film in bustina - AIC n. 040321046/M 
  "8 mg film orodispersibili" 10 film in bustina - AIC n. 040321059/M 
  "8 mg film orodispersibili" 50 film in bustina - AIC n. 040321061/M 
  Procedura Europea - DCP n° BE/H/0150/001-002/WS/001 
  Codice Pratica C1B/2010/4138 - FR/H/0329/001/WS/010 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione tipo IB n. C.I.8.b Presentazione di un  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza gia' valutato per un altro prodotto. 
  Procedura Europea - DCP n° BE/H/0150/001-002/IB/002/G 
  Codice Pratica VC2/2012/257 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IB n.  B.II.f.1  b)  1  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  da  2  a  3  anni.  I  lotti  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Laura Crippa 

 
T12ADD7814