Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RISEDRONATO ALTER (AIC: 039553)  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. Codice Pratica N1B/2012/119. Modifica di tipo
IB  unforeseen,  categoria  C.I.8z  Presentazione   di   nuovo   Risk
Management Plan in  riferimento  al  rischio  di  "fratture  atipiche
femorali" connesso ai bifosfonati. 
  Medicinale: LISINOPRIL ALTER (AIC  037366).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. Codice  Pratica  N1A/2012/590.  Gruppo  di  5
variazioni di tipo IA,  categoria  B.III.1a)2,  Aggiornamento  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea  da  parte  di  un
produttore gia' approvato, Azelis Deutschland Pharma Gmbh (ex Kraemer
& Martin), (da: R0-CEP2003-064-Rev 02 a: R1-CEP 2003-064-Rev 03). 
  Medicinale: LISINOPRIL  ALTER  (AIC  037366).  Confezioni:tutte  le
confezioni autorizzate. Codice  Pratica:  N1A/2012/591.  Modifica  di
tipo  IA,  categoria  B.II.c.3a)1  per  la   modifica   della   fonte
dell'eccipiente con magnesio stearato da una fonte a rischio  TSE  ad
una vegetale. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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