Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NEOPREX 
  Confezione e numero di AIC: 20 mg/6 mg compresse, 14 cpr -  AIC  n.
033332014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IA  (n.  2)  -   Cod.   pratica
C1A/2012/390 
  Proc. di Mutuo Riconoscimento n. DK/H/110/001/IA/032/G 
  Var. IA: A7 Soppressione dei siti  di  fabbricazione  [Eliminazione
dei siti di produzione del principio attivo  idroclorotiazide:  Assia
Chimica Industries Ltd - Teva Tech e Plantex]. 
  Var. IA: B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva -
Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione della  sostanza  attiva  -  Per  un
eccipiente   -   a)Certificato   di   conformita'   alla   monografia
corrispondente alla Farmacopea Europea -  2)  Certificato  aggiornato
presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  [Aggiornamento  CEP
(R1-CEP-2004-149-REV   00)   del   produttore   TEVA   PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES Ltd. per l'idroclorotiazide]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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