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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: LOSAZID Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 031497) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping di variazioni di tipo IA (n. 2) - Cod. pratica C1A/2012/709 Proc. di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1458/001-003/IA/017 Grouping n. NL/H/xxxx/001-003/IA/149/G Var.IA: A7 Soppressione siti di fabbricazione [Eliminazione siti di produzione del principio attivo: Assia Chimica Industries Ltd - Teva Tech e Plantex] Var.IA: B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Per un eccipiente - a)Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla Farmacopea Europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato [Aggiornamento CEP (R1-CEP-2004-149-REV 00) del produttore TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Ltd. per l'idroclorotiazide]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T12ADD7840