Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg cpr - 5 mg cpr - 4 mg cpr  -  AIC
n. 034004 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
  Grouping var. IA (n. 1) e IB (n. 3) - Codice pratica CIB/2011/2839 
  Proc. n. FI/H/104/01-03/WS/067 - Grounping n. FI/H/xxxx/WS/06 
  Var.I.A:A7 Soppressione siti di fabbricazione [Eliminazione sito di
produzione dell'intermedio del principio  attivo:  MSD  International
GmbH (Singapore)]. 
  Var. IB: B.I.a.1.z) Modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea.   z)   other
variation [Aggiunta produttori alternativi: Zhejiang Sanhe Pharmachem
Co, Ltd  (Cina)  come  fornitore  alternativo  di  monoaldeide;  BASF
(Svizzera)  come  fornitore  alternativo  del   sale   DCHA;   Divi's
Laboratories  Ldt  (India)  come  fornitore  alternativo   di   acido
tiolico]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  Settembre
2011 (var.IA: A7) 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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