Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: NITRAKET (AIC: 035157) 
  5 mg/24 ore cerotti transdermici; 10 mg/24 ore cerotti transdermici
15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  Confezioni: 035157039, 035157027,  035157015,  035157041,035157054,
035157066 
  Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2011/1325 
  Tipo di modifica: Aggiornamento dei  testi  in  linea  con  il  CSP
rilasciato  al  termine  della  procedura  di  PSUR  Worksharing  per
nitroglicerina (IE/H/PSUR/0014/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere  dal  180°  giorno  successivo  alla  pubblicazione   della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
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