Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: GOLTOR 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 036678) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping  variazioni  IA  (n.  1  )  e  IB  (n.  2)   -   Procedura
DE/H/xxxx/WS/033 
  IA:B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo - c) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova [Aggiunta di una
specifica relativa a una impurezza, solvente residuo MTBE]. 
  IB:  B.I.d.1.a.4  Modifica  del  periodo   di   ripetizione   della
pro-va/periodo di stoccaggio o delle condizioni di  stoccaggio  della
sostanza attiva quanto non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato - a) Estensione o introduzione  di
un periodo di ripetizione della prova/di  stoccaggio  sulla  base  di
dati in tempo reale [Estensione data retest da: 21 a 48 mesi]. 
  IB:B.I.d.1.z   Modifica   del   periodo   di   ripetizione    della
prova/periodo di stoccaggio  o  di  condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quanto non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato [Modifica protocollo di stabilita'
post-approvazione omettendo i controlli a 3, 6 e 9 mesi e aggiungendo
il controllo a 48 mesi, per gli studi di stabilita' annuali in  corso
a lungo termine condotti in condizione di conservazione 25°C/60%  RH.
Eliminazione  studi  di  stabilita'  in  condizioni   in   condizioni
intermedie e ac-celerate] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: Settembre
2011 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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