Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                            D.Lgs. 274/07 
 

  Specialita' medicinale: FANSULIDE n. AIC. 034029 
  Confezioni: 013 - "100 mg compresse" 30 compresse; 
  025 - "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine 
  Titolare AIC: SOFAR S.p.A 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  1234/2008  del
24/11/2008: 
  Variazione di tipo IB - C.I.3.a: "Modifica  stampati  su  richiesta
AIFA - Ufficio FV, a seguito della decisione  n.  C(2011)  10130  del
20/01/2012  adottata  dalla  Commissione   Europea,   riguardante   i
medicinali  per  uso  sistemico  contenenti  nimesulide".  -   Codice
Pratica: N1B/2012/403 
  La modifica di SPC e PIL, in linea con la nota RNF del  14/02/2012,
e' autorizzata per procedura di silenzio assenso. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  nella  GURI.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Alfonso Labruzzo 

 
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