Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GMBH 
  80 mg granulato per soluzione orale - AIC n. 038458016 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/705 
  Modifica apportata: Modifiche stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali ad uso sitemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
T12ADD7882