Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
  Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 
  Confezioni: 20 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 10ml - AIC  n.
038333011 
  30 mg/ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 038333023 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/642 
  Modifica apportata: Modifiche degli stampati  imposte  dall'ufficio
di Farmacovigilanza con richiesta pubblicata nella Rete Nazionale  di
Farmacovigilanza il 27/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ 
  100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC n. 032095022 
  100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 032095010 
  Codice Pratica: N1A/2012/321 
  Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art.31 Direttiva 2011/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e Foglio Illustrativo in
linea con la Decisione della Commissione Europea del 20 gennaio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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