Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: KETOPROFENE PENSA  (A.I.C.  035988)  "25  mg  compresse
effervescenti" 
  Confezioni: 035988017, 035988029 
  Codice Pratica: N1B/2012/666 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA (A.I.C. 039411) "80 mg
adulti polvere per soluzione orale" 
  Confezione: 039411018 
  Codice Pratica: N1B/2012/667 
  Medicinale: KETOROLAC PENSA (A.I.C. 037745) 
  Confezioni: 037745027 "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone  da
10 ml, 037745015 "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ml 
  Codice Pratica: N1B/2012/668 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  24/02/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034978 tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2012/684 
  "Single variation" variazione tipo IAIN n. B.Il.b.1: aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito  a)  aggiunta  del  sito  S.C.F.  s.n.c  (per  le
confezioni di gocce e  di  compresse)  per  il  solo  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e  confezione:  036076014  "2.5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" 1 flacone da 20 ml 
  Titolare A.I.C.:.PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2012/548 
  "Single variation" variazione tipo IA n. B.II.b.4:  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito a) sino a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto: da 240 lt  di  soluzione  pari  a  12000
flaconi da 20 ml a 960 lt di soluzione pari a 48000 flaconi da 20 ml. 
  Medicinale: LOSARTAN PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:   039198/M   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2012/596 
  Procedura europea: NL/H/1563/001-003/IA/005 
  "Single  variation"  variazione  tipo  IAIN  n.   B.III.1   a)   1:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea (R0-CEP 2009-296-Rev 00)  per
la sostanza  attiva  "losartan  potassium"  da  un  fabbricante  gia'
approvato (ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net s.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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