Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale: via  dell'Annunciata
n. 21, 20121 Milano, Uffici  commerciali  ed  amministrativi:  Centro
Direzionale Colleoni, 20864 Agrate Brianza (MB). 
  Specialita' medicinale: EPIDUO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 2 g - A.I.C. n. 038261018/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 15 g - A.I.C. n. 038261069/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 45 g - A.I.C. n. 038261032/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M; 
  «0,1% /2,5% gel» tubo da 90 g - A.I.C. n. 038261057/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    variazione Tipo IB  foreseen,  n.  B.II.f.1.  d)  Modifica  delle
condizioni di conservazione del prodotto finito da: «conservare a una
temperatura inferiore a  30°C»;  a:  «non  conservare  a  temperatura
superiore a 25°C». 
  Pratica: C1B/2012/557. 
  Codice procedura EU: SE/H/664/001/IB/024. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
 
    Agrate Brianza, 27 aprile 2012 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TC12ADD7651