Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Medicinale: KEVINDOL 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate,
037746. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Codice Pratica: N1B/2012/694 
  Tipo di Modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. 
  Medicinale: CLAMODIN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, 038658. 
  Codice pratica: N1A/2011/1886 
  Variazione Tipo IAIN, B.III.a.3 - Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP  2009-134-Rev01)
presentato da un nuovo fabbricante, HEC PHARM CO., LTD (aggiunta). 
  Codice pratica: N1B/2011/2116 
  Variazione Tipo IB, B.I.a.1.z:  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva per i quali non  si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea  (micronizzazione  del  principio
attivo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le modifiche decorreranno dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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