Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608087 - LATTANTI 80 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608099 - PRIMA INFANZIA 150 mg supposte - 10 supposte 
  AIC 026608101 - BAMBINI 300 mg supposte - 10 supposte 
  Codice pratica N1B/2012/541 - GROUPING Modifica di una procedura di
prova del prodotto finito e  conseguente  restringimento  del  limite
della specifica alla shelf life comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2.d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura
di prova del prodotto finito - Metodo per il 4-amminofenolo 
  2) Variazione B.II.d.1.a) - condizione n°4 non soddisfatta  -  Tipo
IB - Restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito a
shelf-life - contenuto di 4-amminofenolo 
  Codice pratica N1B/2012/683 - Variazione B.II.d.2.d) -  Tipo  IB  -
Aggiunta di un metodo alternativo (HPLC) per l'identificazione  e  la
determinazione del titolo della sostanza  attiva  (paracetamolo)  nel
prodotto finito 
  Codice pratica N1B/2012/685 - Variazione B.II.d.2.d) -  Tipo  IB  -
Aggiunta di un metodo alternativo (UV)  per  l'identificazione  e  la
determinazione del titolo della sostanza  attiva  (paracetamolo)  nel
prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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