Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25- D-1-Holzkirchen 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO HEXAL  AG  40  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037871/M 
  Procedura europea n° NL/H/0807/001/IB/013 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta 66.000 fiale. 
  Medicinale: CITALOPRAM Hexal AG 
  40 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 15 ml - AIC n. 036662017 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione di  un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea relativo alla sostanza  attiva
-Aggiunta di un nuovo certificato da parte di un nuovo  produttore  -
Jubilant  Life  Sciences  Limited  -  R0-CEP  2009-205-Rev  00.  Data
implementazione: 08/03/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NIMESULIDE Hexal AG 
  100 mg granulato  per  sospensione  orale,  30  bustine  -  AIC  n.
029198013 
  100 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 029198025 
  Codice Pratica: N1A/2012/345 
  Tipologia variazione: CI1a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art.31 Direttiva 2011/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e Foglio Illustrativo in
linea con la Decisione della Commissione Europea del 20 gennaio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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