Comunicazione notifica regolare ufficio valutazione ed autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: KROLLER. Confezioni e numero A.I.C.: 
  "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - AIC  n.  037908011;  "20
mg/ml 
  gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - AIC n. 037908023 
  N. e Tipologia della variazione: C.I.3.a Tipo IB forseen. 
  Codice pratica N1B/2012/731. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati imposte dall'ufficio di
Farmacovigilanza con richiesta pubblicata nella Rete Nazionale di 
  Farmacovigilanza il 27/02/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicato nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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