Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80  mg/12,5  mg  e
160 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041492/M 
  Codice Pratica C1B/2011/3315 - procedura  n.  DE/H/2630/IB/001/G  -
Tipo IB n. A.2b) - modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale  in
Germania, Spagna e Francia; 
  Codice Pratica C1A/2012/409 - procedura n. DE/H/2630/001+003/IA/003
- Tipo IAIN n. B.II.b.1a) - aggiunta di CIT Srl quale ulteriore  sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito. Il nuovo  sito
sara' attivo solo per l'Italia; 
  Codice      Pratica      C1A/2012/821      -      procedura      n.
DE/H/2630/001+003/IA/004/G - grouping variations dato da : 
  -  1  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a)1  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo  valsartan  da  parte  di  un  fabbricante  (Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co. Ltd) gia'  autorizzato  (da:  Valsartan  EDMF,  AP
Version b1.0 datata 20.8.2009 a: CEP R0-CEP 2010-072-Rev 00); 
  - 1 Tipo IA n. B.III.1.a)2 - presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato:  per  il  principio
attivo  idroclorotiazide  da  parte  di   un   fabbricante   (Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l.) gia' autorizzato (da:  R0-CEP  2004-307-Rev
00 a: R1-CEP 2004-307-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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