Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale URSOBIL Confezioni e numeri A.I.C: : "150 mg
capsule rigide" 20 capsule AIC 024444034; "250 mg capsule rigide"  20
capsule AIC 024444059; "300 mg compresse" 20 compresse AIC 024444123;
"300 mg compresse"  30  compresse  AIC  024444135;  "150  mg  capsule
rigide" 40 capsule AIC 024444097; "250 mg capsule rigide" 30  capsule
AIC 024444109. 
  Codice pratica  N1B/2010/3957.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  Variazioni  di  tipo  IB   B.III.1a.3.
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
(CEP N° R0-CEP 2005-198-Rev 02) relativo al  principio  attivo  Acido
Ursodesossicolico: Aggiunta del sito produttivo ICE S.p.A. 
  VIA SICILIA, 8/10 - 42122 REGGIO EMILIA. I lotti gia' prodotti sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD7959