Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
        dicembre 2007, n.274. Codice pratica N° N1B/2012/682 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale KETOROLAC ABC Confezioni e numero A.I.C:  20
mg/ml gocce orali, soluzione- flacone da  10  ml  AIC  038358014;  30
mg/ml  soluzione  iniettabile-  3  fiale  AIC  038358026.   Tipologia
variazione: C.I.3a IB foreseen. Tipo di modifica:  modifica  stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   Apportata:
Modifica apportata ai testi di RCP e FOGLIO ILLUSTRATIVO  in  seguito
alla richiesta AIFA del 27 febbraio 2012  pervenuta  dall'Ufficio  di
Farmacovigilanza relativa all'adeguamento dei testi  come  concordato
dal Pharmacovigilance Working Party a Dicembre 2011 relativamente  al
rischio di tossicita' gastrointestinale causata da medicinali per uso
sistemico contenenti  Ketoprofene  e  Ketorolac.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 -  4.5  e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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