Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/2487 
  N° di Procedura Europea: UK/H/1265/001-004/IB/001 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO (AIC:  041353)  50mg,
100mg, 150mg e 200mg capsule rigide Confezioni: tutte  le  confezioni
autorizzate;  Titolare  AIC:  Aurobindo   Pharma   (Italia)   S.r.l.;
Tipologia variazione:  C.I.1.b  -  IB  foreseen;  Tipo  di  modifica:
modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 23/06/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4,9  5.1,  5.2,  5.3)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente a tutte  le  confezioni
autorizzate e la responsabilita' si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art 80 commi 1 e 3 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                    dott. ssa Francesca Bamberghi 

 
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