Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale,  confezione,  codice  AIC:  KETOFARM,  100  mg/2,5   ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC 036466011. 
  Cod. pratica: N1B/2012/660, com. notifica regolare del  23.04.2012;
Var. IB C.I.3.a: Modifica stampati in ottemperanza a quanto richiesto
dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012  per  i
medicinali per uso sistemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T12ADD7973