Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare:Istituto Lusofarmaco d'Italia SpA. 
  Specialita'   Medicinale:BIFRIL   7,5mg-15mg-30mg-60mg    compresse
rivestite con film - A.I.C. n.034408 /M (Tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 Agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:  Variazione  di  tipo  IAin  -
B.I.a.1.a.: Variazione per  introdurre  un  ulteriore  produttore  di
principio attivo per il quale non si dispone  di  un  Certificato  di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea.   Il   fabbricante   proposto
Lusochimica SpA - V.Giotto, 9 - Lomagna (LC),fa  parte  dello  stesso
gruppo   farmaceutico   del   produttore    attualmente    approvato.
P.E.UK/H/277/01-04/IA/022.   Codice   pratica   C1A/2012/547.    Fine
procedura e data di decorrenza della modifica: 17 Aprile 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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