Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ZOPRANOL - Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
7,5, 15, 60 e 60 mg compresse rivestite con film -  AIC:  034789.../M
(tutte le confezioni) 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:  Variazione  di  tipo  IAIN  -
B.I.a.1.a.: Introduzione di  un  ulteriore  produttore  di  principio
attivo per il quale non si dispone di un Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea. Il fabbricante proposto  Lusochimica  SpA  -
Via Giotto, 9 Lomagna (LC), fa parte dello stesso gruppo farmaceutico
del produttore attualmente approvato.  P.E.  UK/H/277/001-004/IA/022.
Codice pratica: C1A/2012/551. Fine procedura  e  data  di  decorrenza
della modifica: 17 aprile 2012. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Roberto Pala 

 
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