Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 60 mg, 90 mg, 120 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Procedura UK/H/XXXX/035/G - codice pratica C1A/2010/5379 
  IA: A7 Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  [anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)] [Eliminazione dell'officina autorizzata, responsabile del
rilascio dei lotti, FROSST IBERICA, S.A.] 
  Procedura UK/H/XXXX/034/G - codice pratica C1A/2010/5380 
  IAin: B.II.b.2(b).1 Modifica della  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti - Senza controllo dei lotti/prove [Sostituzione
dell'officina  autorizzata,  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,
FROSST IBERICA, S.A (Alcala', Spagna) con MERCK  SHARP  &  DOHME  BV,
Haarlem, Netherlands]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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