Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. 
  Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) 
  Specialita' medicinale: SYNTOCINON 
  Confezione e numero di AIC: 5 U.I./ml soluzione iniettabile  -  AIC
n. 01484029 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping di variazioni IA - IB - Codice pratica N1B/2011/1042 
  Var. IAin:  B.II.b.1.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - a) sito di imballaggio secondario
[Sostituzione sito NOVARTIS Pharma Stein AG - Svizzera con FAMAR S.A.
- GRECIA]. 
  Var.  IB:  B.II.b.1.f  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - f) sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad accezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per  i  medicinali
sterili fabbricati secondo un  metodo  asettico,  ad  esclusione  dei
medicinali biologici/immunologici [Sostituzione sito NOVARTIS  Pharma
Stein AG - Svizzera con FAMAR S.A. - Grecia]. 
  Var. IAin: B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - b)
sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti - 2) con controllo  dei  lotti/prove  [Aggiunta
sito FAMAR S.A. - Grecia]. 
  Var. IB: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - b) Sino a
10 volte inferiore [da: 285 litri a: 185 litri]. 
  Var. IA: B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago
(utilizzazione di una plastica diversa)] - b)  Modifica  che  non  ha
impatto sulle informazioni relative al prodotto [Modifica del  colore
dell'anello sulle fiale da: magenta a: verde]. 
  Var. IA.B.II.d.1.a Modifica parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito -a) Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
[particelle visibili] 
  Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Prodotti di degradazione]. 
  Var. IB: B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualita' [Cambio dei limiti IPC]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Responsabile affari regolatori 
                  dott.ssa Susana Cristina Pereira 

 
T12ADD8004