Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
(Modifiche apportate ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
                           2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE UNION HEALTH 
  Confezione e Numero AIC: 100  mg  compresse  -  30  compresse:  AIC
035106018 
  100 mg bustine - 30 bustine, AIC 035106020 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen. Codice Pratica
n. N1B/2012/452. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza.  Aggiornamento  stampati  a   seguito   di   quanto
stabilito dalla Commissione Europea con la decisone  n.C(2011)  10130
del  20/01/2012  riguardante,  nel  quadro  dell'articolo  31   della
direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni all'immissione  in  commercio
dei medicinali per uso sistemico contenenti Nimesulide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
prodotto ed alle confezioni sopra elencate, e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Mauro Piracci 

 
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