Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
(Modifiche apportate ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
                           2007, n. 274). 
 

  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO UNION HEALTH 
  Confezione e Numero AIC: "15 mg capsule rigide"- 14 capsule  ;  AIC
n. 037239050 
  "30 mg capsule rigide" - 14 capsule; AIC n. 037239062 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen. Codice  Pratica
n. N1B/2012/464 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza (comunicazione del 12/01/2012). Modifica  apportata:
modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo in sede di  PhVWP  e  del
CMD nel dicembre 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al prodotto ed  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda 
  titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Mauro Piracci 

 
T12ADD8030