Modifiche secondarie ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  di
autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita'  medicinali
                           per uso umano. 
 

  Aciclovir Dr. Reddy's - AIC 033045030  -  var.  IA  IN  B.II.b.1.a)
aggiunta  sito  confezionamento  secondario  (Fiege)  -  N.   Pratica
N1A/2012/403 
  Ambroxol Dr. Reddy's - AIC 035270 - var. IA IN B.II.b.1.a) aggiunta
sito confezionamento secondario (SCF) - N. Pratica N1A/2012/402 
  Amlodipina Dr.  Reddy's  -  AIC  038220/M  -  var.  IB  B.II.b.5.z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante  la   fabbricazione   del   prodotto   finito   -   Procedura
UK/H/1026/001/IB/013 - N.Pratica C1B/2011/2597; 
  Amoxicillina Dr. Reddy's - AIC 032892  -  var.  IA  IN  B.II.b.1.a)
aggiunta  sito  confezionamento  secondario   (Fiege)-   N.   Pratica
N1A/2012/556 
  Amoxicillina e acido clavulanico Dr. Reddy's - AIC 036815 - var. IA
IN B.II.b.1.a) aggiunta sito confezionameno  secondario  (SCF)  -  N.
Pratica N1A/2012/572 
  Ceftriaxone Dr. Reddy's - AIC 035921 - var. IA A.5.b) Modifica  del
nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi
i siti di controllo - N. Pratica N1A/2012/571 
  Citalopram Dr. Reddy's -  AIC  036057  -  var.  IA  IN  B.II.b.1.a)
aggiunta  sito  confezionamento  secondario  (Fiege)  -  N.   Pratica
N1A/2012/401 
  Micofenolato mofetile Dr. Reddy's -  AIC  039980/M  -  var.  IA  IN
B.III.1a)1 Presentazione di  un  nuovo  CEP  da  un  produttore  gia'
approvato - Procedura UK/H/1922/001/IA/004 - N. Pratica C1A/2012/475 
  Valsartan Dr. Reddy's - AIC  040230/M  -  var.  IA  IN  B.II.b.1.a)
aggiunta  sito  per  confezionamento  secondario  (MSK)  -  Procedura
UK/H/2636/001-004/IA/002 - N. Pratica C1A/2012/281; raggruppamento di
2 var.: 1  var.  IA  B.II.e.2.c)  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo e 1 var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP
da   parte   di   un   produttore   gia'   approvato   -    Procedura
UK/H/2636/001-004/IA/003/G - N. Pratica C1A/2012/590 
  I lotti di ciascuna delle  specialita'  medicinali  sopramenzionate
gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Domperidone Dr. Reddy's - AIC 026388 - var.  IB  C.I.3.a)  modifica
stampati su richiesta AIFA - N. Pratica N1B/2012/110 
  Ketorolac Dr. Reddy's - AIC  038276  -  var  IB  C.I.3.a)  modifica
stampati su richiesta AIFA - N. Pratica N1B/2012/510 e N1B/2011/1139 
  I lotti  delle  due  specialita'  medicinali  sopramenzionate  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino  al  120°  giorno  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Olanzapina Dr. Reddy's - AIC 040456/M - var. IB  C.I.2.a)  modifica
stampati  dopo  valutazione  modifica  dei  testi  dell'originator  -
Procedura DE/H/1024/001-002IB/007 - N. Pratica C1B/2012/289 
  Olanzapina Reddy - AIC 040457/M - var. IB C.I.2.a modifica stampati
dopo  valutazione  modifica   testi   dell'originator   -   Procedura
DE/H/0959/001,002,004/IB/007 - N. Pratica C1B/2012/290 
  I lotti  delle  due  specialita'  medicinali  sopramenzionate  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino  al  180°  giorno  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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